Suche  Startseite  Organisation  Know How  Online Forum  Links  Anmeldung   Partner Login Partner ID    Passwort  Über fmswiss.ch  FAQ & Hilfe Tool  Ziele  Bedingungen  eMail   Lexikon     Suche :       3783 Einträge  A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z   Validierung Pharma Herstellung   Bei der Validierung in der Pharma Herstellung wird am Endprodukt getestet, ob der Prozess unter den selben Bedingungen immer das beabsichtigte Ergebnis erzielt. Die Validierung muss für jedes neue Produkt (trotz baugleichem oder selben Gerät) erneut durchgeführt werden. Um genau zu sein, handelt es sich bei diesem Schritt um die Prozessvalidierung, denn die Validierung als Überbegriff beinhaltet auch die Reinigungsvalidierung, die Methodenvalidierung und die Qualifizierung von technischen Systemen. Zur Prozessvalidierung wird ein Prozessvalidierungsplan erstellt, nach dem die Prozessvalidierung durchzuführen ist. Der Plan muss die gesetzlichen Vorgaben zur Erstellung von Validierungsplänen erfüllen (EU-GMP-Leitfaden, FDA, PIC/S.) und die darin vorgeschlagenen Methoden müssen mit entsprechenden Arbeitsanweisungen zur Validierung konform sein. Dass dies der Fall ist, wird vom Hersteller, z.B. Laborleiter, Leitung Qualitätskontrolle, Leitung Herstellung und der Qualitätssicherung geprüft und durch Unterschrift genehmigt. Für die nach diesem Plan durchgeführte (Prozess-)Validierung wird nach der Durchführung ein Validierungsbericht geschrieben, der die Ergebnisse und Abweichungen dokumentiert und bewertet. Nur validierte Methoden und Prozesse dürfen zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendet werden, die für den Verkauf (Inverkehrbringung)vorgesehen sind. Im Rahmen der Prozessvalidierung muss auch sichergestellt werden, dass die verwendeten Geräte qualifiziert worden sind, und sichere (reproduzierbare) Ergebnisse garantieren zu können.