Suche  Startseite  Organisation  Know How  Online Forum  Links  Anmeldung   Partner Login Partner ID    Passwort  Über fmswiss.ch  FAQ & Hilfe Tool  Ziele  Bedingungen  eMail   Lexikon     Suche :       3783 Einträge  A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z   Validierung computergestützten Systemen   Die Bedeutung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Herstellung nimmt immer mehr zu. Gleichzeitig kümmern sich Behörde und Verbände mit erhöhter Aufmerksamkeit um entsprechende Regularien und Leitfaden, die die Anforderungen an Systeme abdecken. Folgende Systeme müssen validiert werden: Unternehmensleitebene: ERP-Systeme Dokumentenverwaltungssysteme Archivierungssysteme Produktionsleitebene Manufacturing Execution Systems (MES) Labor-Informationsmanagement-Systeme (LIMS) Produktionssteuerungssysteme Prozessleitebene Prozessleitsysteme Laboranalysegeräte Kalibriersoftware Sonstige Anwendungen, in denen relevante Daten gespeichert werden: Excel-Spreadsheets, Access-Datenbanken Eigenentwicklungen Vorgehensweise für die Validierung computergestützten/automatisierter Systeme. Das bekannteste Modell für die Validierung computergestützter Systeme ist das sogenannte V-Modell. Das V-Modell der Validierung wird unter anderem in der sogenannten GAMP Richtlinie (Good Automated Manufacturing Practices) beschrieben. Diese GAMP Richtlinie von einem Interessenverband erarbeitete Richtlinie,keine offizielle Anforderung von Behördenseite.