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GxP - Qualitätssysteme
Qualitätssysteme GxP
Good Manufacturing Practices (GMP), Good Laboratory Practices (GLP), Good Storage Practices (GSP)
Bei der Herstellung, Lagerung und dem
Vertrieb
ihrer Produkte unterliegen Unternehmen der Branchen Pharma, Food, Chemie, Cosmetics und Biotech strengen, immer komplexeren gesetzlichen Auflagen. Die Kenntnis dieser Regelwerke erfordert kontinuierliche Weiterbildung. Deren Umsetzung in die tägliche Praxis ist eine noch größere Herausforderung. Mit qualitätsorientierten Lösungen unterstützt die SWISSFM AG Group Life Sciences Industries dabei diese zu meistern und ihr
Qualitätsmanagement
weiter zu verbessern. Bei der Entwicklung der chargenorientierten ERP-Systeme
SWISSFM Tool
verfolgt sie streng die aktuellen Richtlinien.
Good Manufacturing Practices (GMP)
GMP ist ein Regelwerk zur Sicherung der sachgerechten Herstellung. Die Richtlinien betreffen:
Absicherung aller Arbeitsgänge
Vermeidung von Verwechslungen
Vermeidung von Verunreinigungen
Produktionshygiene
Qualitätskontrolle
Dokumentation
von Herstellung und Kontrolle
Good Laboratory Practices (GLP)
Grundsätze und Leitlinien zur Planung, Auswertung und Durchführung von experimentellen Studien von Stoffen sind im GLP zusammengefasst. Das Verfahren legt Standards fest für :
Organisation
und Personal
Räumlichkeiten
Arbeitsanweisungen
Ergebnisberichte
Archivierung und Aufbewahrungsfrist
Good Storage Practices (GSP)
Die Lagerhaltung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und Endprodukten wird heute als integraler Bestandteil von GMP-orientierten Qualitätssystemen gesehen. Vorgeschrieben werden:
Lager-Dokumentationssysteme
Räumlichkeiten
Zwischenlagerbereiche
Lagerungsbedingungen und Umgebungsmonitoring
Distribution
und Chargenverfolgbarkeit
Statusetikettierung
