Suche  Startseite  Organisation  Know How  Online Forum  Links  Anmeldung   Partner Login Partner ID    Passwort  Über fmswiss.ch  FAQ & Hilfe Tool  Ziele  Bedingungen  eMail   Lexikon     Suche :       3783 Einträge  A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z   Validierung automatisierten Systemen GAMP   Die Bedeutung von computergestützten Systemen in Validierten Umgebung nimmt zu. Gleichzeitig kümmern sich Behörde und Verbände mit erhöhter Aufmerksamkeit um entsprechende Regularien und Leitfaden, die die Anforderungen an Systeme abdecken. Folgende Systeme müssen validiert werden: ■Unternehmensleitebene: ■ERP-Systeme ■Dokumentenverwaltungssysteme ■Archivierungssysteme ■Produktionsleitebene ■Manufacturing Execution Systems (MES) ■Labor-Informationsmanagement-Systeme (LIMS) ■Produktionssteuerungssysteme ■Prozessleitebene ■Prozessleitsysteme ■Analysenmethoden ■Pharmakovigilanzsysteme ■Kalibriersoftware ■Sonstige Anwendungen, in denen relevante Daten gespeichert werden. GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practice“/„Gültige Regeln/Leitfaden für automatisierte Verfahren in der pharmazeutischen Herstellung“. Ab 2008 ersetzt durch die Version GAMP 5/ Leitfaden. Der Begriff „Leitfaden“ sagt, dass dieses Werk/ Leitfaden gesetzlich nicht bindet. Das bedeutet, dass man die Empfehlungen durchaus für sich nutzen kann, allerdings ist es möglich, davon abweichend die Validierung automatisierter Systeme vorzunehmen. Validierung im Zusammenhang mit Pharmazie bedeutet, dass den Richtlinien, die auch für computergestützte Systeme gelten, Folge zu leisten ist, um die Produktqualität zu validieren und die Geräte, die dafür nötig sind, zu qualifizieren. Das ist in den GxP-Richtlinien festgehalten, wobei G für Good und P für Practice steht. Das „x“ wird mit dem Bereich ersetzt: Laboratory (GLP), Clinical (GCP) oder Manufacturing (GMP). Die Validierung der Prozesse, also das Einhalten der Richtlinien in GAMP, beweist, dass diese für den jeweils festgehaltenen Bereich zutreffenden Anforderungen im Prozess der Herstellung, der Abpackung und allem anderen eingehalten wurden. Der Validierung steht die Qualifizierung gegenüber, in der die zur Validierung benutzten Geräte auf ihre Funktion getestet werden.