Gebäudetechnik

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Validierung Pharma
 
In den behördlichen GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory, Clinical oder Manufacturing, GLP, GCP, GMP) wird gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen ihre Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren und die zugehörigen Geräte qualifizieren müssen. Diese regulatorischen Anforderungen gelten auch für Computergestützte Systeme (CS), die aus Hard-und Software bestehen.
Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt.
Mit der Qualifizierung wird dokumentiert getestet, dass Geräte (Hardware und Software), welche zur Umsetzung der Prozesse dienen, die vorher spezifizierte Funktionalität besitzen.