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Validierung Pharma
In den behördlichen GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory, Clinical oder Manufacturing, GLP, GCP, GMP) wird gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen ihre Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren und die zugehörigen Geräte qualifizieren müssen. Diese regulatorischen Anforderungen gelten auch für Computergestützte Systeme (CS), die aus Hard-und
Software
bestehen.
Durch die
Validierung
wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein
Prozess
oder ein
System
die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt.
Mit der Qualifizierung wird dokumentiert getestet, dass Geräte (Hardware und Software), welche zur Umsetzung der Prozesse dienen, die vorher spezifizierte Funktionalität besitzen.