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Validierung computergestützten Systemen
Die Bedeutung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Herstellung nimmt immer mehr zu. Gleichzeitig kümmern sich Behörde und Verbände mit erhöhter Aufmerksamkeit um entsprechende Regularien und Leitfaden, die die Anforderungen an Systeme abdecken.
Folgende Systeme müssen validiert werden:
Unternehmensleitebene:
ERP-Systeme
Dokumentenverwaltungssysteme
Archivierungssysteme
Produktionsleitebene
Manufacturing Execution Systems (MES)
Labor-Informationsmanagement-Systeme (LIMS)
Produktionssteuerungssysteme
Prozessleitebene
Prozessleitsysteme
Laboranalysegeräte
Kalibriersoftware
Sonstige Anwendungen, in denen relevante Daten gespeichert werden:
Excel-Spreadsheets,
Access-Datenbanken
Eigenentwicklungen
Vorgehensweise für die
Validierung
computergestützten/automatisierter Systeme.
Das bekannteste Modell für die
Validierung
computergestützter Systeme ist das sogenannte V-Modell. Das V-Modell der
Validierung
wird unter anderem in der sogenannten GAMP Richtlinie (Good Automated Manufacturing Practices) beschrieben.
Diese GAMP Richtlinie von einem Interessenverband erarbeitete Richtlinie,keine offizielle Anforderung von Behördenseite.